FLEVOX PERRO 20-40 Kg 1 Pip (L)

FLEVOX PERRO 20-40 Kg 1 Pip (L)

10,51

Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.) y piojos masticadores/chupadores (Trichodectes canis) en perros.

10,51

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLEVOX 268 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS GRANDES
Fipronilo
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 pipeta de 2,68 ml contiene:
Sustancia activa:
Fipronilo………………………………………. 268 mg
Excipientes:
Butilhidroxianisol (E320) ………………………. 1,072 mg
Butilhidroxitolueno (E321).. ………..……….. 0,536 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual (Spot-on)
Solución límpida, amarilla
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perro

4.2  Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En perros:
Tratamiento de  infestaciones  por pulgas (Ctenocephalides spp.) y piojos

masticadores/chupadores (Trichodectes canis) en perros.
La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 8
semanas. Las nuevas pulgas que llegan mueren dentro de las 48 horas de posarse en el
animal. El medicamento puede ser usado como parte de una estrategia de tratamiento de la
Dermatitis Alérgica por Pulgas (DAP), cuando haya sido previamente diagnosticada por un
veterinario.
El medicamento no ha demostrado un efecto acaricida inmediato frente a garrapatas pero ha
demostrado una eficacia acaricida persistente de hasta 4 semanas contra Rhipicephalus
sanguineus
y Dermacentor reticulatus y de hasta 3 semanas contra Ixodes ricinus. Si las
garrapatas de estas especies están presentes cuanto el medicamento es aplicado, puede que
todas las garrapatas no sean eliminadas en las primeras 48 horas, pero se eliminarán en una
semana.
4.3 Contraindicaciones
En ausencia de datos disponibles, el medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos

de 8 semanas de edad y/o que pesen menos de 2 kg.
No utilizar en animales enfermos (ej. enfermedad sistémica, fiebre,….) o convalecientes.
No utilizar en conejos, ya que podrían ocurrir reacciones adversas incluso con resultado de
muerte.
No utilizar en caso de hipersensibilidad a fipronilo o alguno de los excipientes.
No administrar oralmente.
Este medicamento ha sido desarrollado específicamente para perros. No utilizar en gatos ya
que podría llevar a sobredosificación.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Las pulgas de animales domésticos a menudo infestan la cesta del animal, el lecho y las áreas
de descanso habituales como alfombras y textiles, que deberían ser tratados, en caso de
infestación masiva y al comienzo de las medidas de control, con un insecticida adecuado y ser
limpiados regularmente con aspiradora.
Las garrapatas que ya están en el animal antes del tratamiento puede que no mueran en las
primeras 48 horas tras la aplicación del medicamento, pero morirán en una semana. . Se
recomienda la eliminación de las garrapatas existentes en el animal en el momento de la
aplicación. El medicamento no previene que las garrapatas se enganchen al animal. Si el
animal ha sido tratado antes de la exposición a las garrapatas, la mayoría de las garrapatas
morirán dentro de las 48 horas de infestación.
Esto suele ser previo a la ingurgitación, reduciendo al mínimo pero sin excluir el riesgo de
transmisión de enfermedades. Una vez muertas, las garrapatas normalmente se desprenderán
del animal, pero cualquier garrapata que permanezca podrá ser retirada con un tirón suave.
No se dispone de datos sobre el efecto de la inmersión en agua/baños con jabón sobre la
eficacia del medicamento. Por tanto, debe ser evitado el baño o inmersión en agua hasta
después de 2 días de la aplicación y debe evitarse más de un baño a la semana.
Para el control óptimo de los problemas de pulgas en un hogar con varios animales
domésticos, todos los perros y gatos del hogar deben ser tratados con un insecticida adecuado.
Cuando se utiliza como parte de una estrategia para el tratamiento de la Dermatitis Alérgica por
Pulgas, se recomienda las aplicaciones mensuales en el paciente alérgico y en los otros gatos
y perros del hogar.
4.5 Precauciones especiales de uso
i) Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales deben pesarse de forma precisa antes del tratamiento.
Evitar el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lavase
inmediatamente con abundante agua.
No aplique el medicamento en heridas o piel dañada.
No se han realizados estudios de investigación específicos sobre la seguridad del
medicamento a dosis repetidas, debido a que el perfil de seguridad de la sustancia activa y de
los excipientes es conocido.
ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales


Este medicamento puede causar irritación en la membrana mucosa y en los ojos. Por lo tanto,
debe evitarse el contacto del medicamento con la boca y los ojos.
En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua. Si
la irritación persiste, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
Evitar el contacto del medicamento con los dedos. Si esto ocurre, lavarse las manos con jabón
y agua. Lavarse las manos después de su uso.
No fumar, beber o comer durante la aplicación.
Las personas con hipersensibilidad conocida a fipronilo o a algunos de los excipientes deben
evitar todo contacto con el medicamento.
Los animales tratados no deben ser tocados hasta que el punto de aplicación del medicamento
esté seco, y no se debe permitir a los niños jugar con los animales tratados hasta que el punto
de aplicación este seco. Por lo tanto se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino
tratarlos al atardecer, y que los animales recientemente tratados no duerman con los dueños,
especialmente con los niños.
iii) Otras precauciones
Fipronilo puede afectar negativamente a los organismos acuáticos. No se debe permitir a los
perros nadar en cursos de agua durante 2 días después de la aplicación.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Si se produce lamido, puede observarse un breve periodo de salivación excesiva, debido
principalmente a la naturaleza del excipiente.
Entre las reacciones adversas muy raras, pueden aparecer después de su uso reacciones
cutáneas transitorias en el sitio de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito,
eritema) y prurito general o alopecia. Excepcionalmente, puede observarse después de su uso
hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos),
vómitos o síntomas respiratorios.
4.7 Uso durante la gestación o la lactancia
Los estudios de laboratorio con el fipronilo no han mostrado ningún efecto teratogénico o
embriotóxico. No se llevó a cabo ningún estudio con este medicamento en perras gestantes y
lactantes. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Sólo para uso externo.
Aplicar tópicamente 1 pipeta de 2,68 ml por perro de peso superior a 20 kg y de hasta 40 kg de
peso.
Para perros de más de 60 kg usar dos pipetas de 2,68 ml.
El intervalo mínimo de tratamiento es de 4 semanas.
Método de administración:
Separar el pelo entre los omóplatos hasta que la piel sea visible. Colocar la punta de la pipeta
en la piel y apretar suavemente para vaciar su contenido sobre la piel.

Es importante asegurarse de que el medicamento se aplica en una zona donde el animal no
pueda lamerse, y asegurarse de que los animales no se laman unos a otros después del
tratamiento.
Debe tenerse cuidado de evitar la excesiva humedad en el pelo con el medicamento, ya que
esto causará una apariencia pegajosa del pelo en el punto de tratamiento. Sin embargo, si esto
ocurre, generalmente desaparecerá dentro de las 24 horas después de la aplicación, pero
puede persistir hasta 2 semanas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado reacciones adversas en estudios de seguridad en perros y cachorros de
8 semanas y mayores y pesando aproximadamente 2 kg, tratados desde una a cinco veces con
la dosis recomendada. El riesgo de presentarse reacciones adversas puede sin embargo
aumentar si se sobredosifica, por lo que los animales deben siempre tratarse con el tamaño de
la pipeta correcto de acuerdo con el peso corporal.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso tópico, incluyendo insectidas.
Código ATCvet: QP53AX15
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa
inhibiendo el complejo GABA, uniéndose a los canales del cloro y de este modo bloqueando la
transferencia pre- y post-sináptica de los iones cloruro a través de la membrana celular. Como
resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la
muerte de los insectos y ácaros.
El fipronilo también inhibe los canales del cloro glutamato-activados (GloCls) que sólo se
encuentran en invertebrados.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la aplicación local de fipronilo al perro, éste es ligeramente absorbido por la piel.
Pueden detectase niveles bajo de firponilo en el plasma, con una muy alta variabilidad entre
perros. Después de la aplicación, hay una buena distribución del medicamento en el pelo,
presentando un buen gradiente de concentración entre la zona de aplicación y el área
periférica.
El principal metabolito es el derivado sulfona del fipronilo, que también posee propiedades
insecticidas y acaricidas. Las concentraciones de fipronilo en el pelo disminuyen con el tiempo
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Povidona (K17)
Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)
Dietilenglicol monoetil éter
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El envase primario consta de pipetas hechas de un lámina termoformada de
poliacrilonitrilo/polipropileno – copolímero de olefinas cíclico- polipropileno/polipropileno sellado
con una lámina de poliacrilonitrilo / aluminio / tereftalato de polietileno.
Cada pipeta esta incluida en un blister individual.
Caja conteniendo 1 blister de 1 pipeta de 2,68 ml.
Caja conteniendo 3 blisteres de 1 pipeta de 2,68 ml
Caja conteniendo 6 blisteres de 1 pipeta de 2,68 ml
Caja conteniendo 30 blisteres de 1 pipeta de 2,68 ml
Caja conteniendo 36 blisteres de 1 pipeta de 2,68 ml
Caja conteniendo 50 blisteres de 1 pipeta de 2,68 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la
normativa vigente.
El fipronilo puede afectar negativamente a los organismos acuáticos. No contaminar estanques,
cursos de agua o acequias con el medicamento o los envases vacíos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A
Carretera de Fuencarral, nº 24, Edificio Europa I
28108 Madrid-España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2307 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
03 de junio de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03 de junio de 2011
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede

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